歐盟CE認證玩具安全指令88/378/EEC是第一個新方法指令，自1988年頒布以 來，在保證歐盟市場上的玩具安全和消除成員國之間的貿(mào)易壁壘方面取得了巨大的成就。到目前為止，歐盟只是通過CE認證標志指令93/68/EEC對其進行了一次修訂。但是，經(jīng)過20年的運作，也不可避免地發(fā)現(xiàn)一些不足，如安全性要求應進一步提高、指令實施的效率不高、范圍和一些概念不夠清楚等。
    
從2003年開始，歐盟便開始考慮修訂88/378/EEC指令，并廣泛征集公眾意見。 截至2007年底，歐盟先后發(fā)布三份關于88/378/EEC指令修訂影響的研究報告。2008年1月25日歐盟發(fā)布了指令修改提案 COM(2008)9，2008年12月18日歐洲議會通過了該提案，2009年6月18日正式文本通過，并最終于2009年6月30日在OJ上刊登，新 指令的編號為2009/48/EC。
    
玩具CE認證新指令發(fā)布之后，各成員國將于18個月之內(nèi)，即2011年1月20日之前將其轉(zhuǎn)換為本國 法律。此外，指令還設定了2年的過渡期，即符合舊指令要求的產(chǎn)品于2011年7月20日之前可以繼續(xù)投放市場；而其中化學要求條款的過渡期則是4年，即符合舊指令中化學要求、而不符合新指令中化學要求的產(chǎn)品，可以于2013年7月20日之前繼續(xù)投放市場。
具體的修改內(nèi)容包括：
 
1. 適用范圍、定義的變化
 
(1) 玩具定義
新指令將玩具的定義修訂為“設計為或者預定為供14歲以下兒童玩耍中使用的產(chǎn)品，無論是否是專用的產(chǎn)品。”這個定義無形中擴大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設計，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產(chǎn)品就要滿足指令規(guī)定的化學安全性能等要求。
此外，新的玩具CE認證指令還列明了用于節(jié)日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產(chǎn)品不屬于玩具。與88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下兒童使用）、家用的兒童運動器材等都列入玩具的范疇。
    
(2) 對制造商、進口商進行定義，進一步分清職責
新指令對玩具“制造商”、“進口商”和“分銷商”進行了明確的定義，并新增了對進口商和分銷商的義務要求，旨在通過整個供應鏈的合作來保證投放歐盟市場的玩具是安全的。
 
2. 提出了嚴格的化學性能安全要求
 
玩具化學安全性要求的加強是新指令最主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加 到了19種。并首次引入針對玩具中CMR（致癌、致基因突變或致生殖毒性）物質(zhì)的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化 學成分必須與歐盟關于危險物質(zhì)分類、包裝和標簽法規(guī)（67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008）相一致的要求，具體內(nèi)容主要有：
(1) 遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低
遷移元素限制由以前8種增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制。
對于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價態(tài)；新指令要求對三價鉻和六價鉻分別進行限制；對于錫元素的限制，除無機錫外，還對有機錫進行了限制。
舊指令針對所有材料基本是統(tǒng)一限量，新指令對玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態(tài)或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設定高低不同的限量要求。
 
(2) 新指令首次提出禁止玩具中使用66種過敏性香味劑
 
新指令增加了55種禁用致敏性香味劑，以及11種含量超0.01%時需要進行標識的過敏性芳香劑。而88/378/EEC指令中則沒有明確的禁止有機化合物。
 
3. 機械、物理和衛(wèi)生性能部分的變化
 
(1) 窒息危險：88/378/EEC指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現(xiàn)小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎上要求所有兒童使用的口動玩具也 不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是對體外（external airway）窒息的風險進行了規(guī)定，如遮住口鼻導致的窒息；新指令將其擴展到體內(nèi)（internal airway）窒息，如帶有吸盤的玩具所導致的窒息。
(2) 玩具食品：新指令增加對玩具內(nèi)食品的要求：i)此類玩具銷售時，食品應當與玩具附件分開包裝；ii)包裝本身不應是小部件；iii)嚴格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。
(3) 一般安全要求：新目前歐盟對于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預見方式使用”情況下導致的風險，隨著科技進步和玩具種類的增多，出現(xiàn) 了一些沒有被現(xiàn)有標準所覆蓋的風險，最近的一個例子是強磁鐵玩具所導致的風險。因此，指令要求制造商在設計玩具時，應考慮到在“按不可預見方式使用”情況 下所導致的風險，以進一步提高玩具安全性。
(4) 衛(wèi)生要求：新指令強調(diào)對玩具清潔和衛(wèi)生方面的要求，對設計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應滿足安全要求。
 
4. 警告標識和制造商責任
 
(1) 警告標識
目前玩具指令就要求玩具必須正確進行警告標識以減少使用中的風險。提案則對現(xiàn)有標識條款 進行了補充，要求在產(chǎn)品上正確標識使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監(jiān)督等。此外，產(chǎn)品 在進行銷售時必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對于警告標識的具體實施細則，歐盟將同各成員國監(jiān)管機構(gòu)和利益相關者合作，出臺一份指南文件。
(2) 制造商責任
新指令要求對所提供的產(chǎn)品技術(shù)檔案中要包括產(chǎn)品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場之 前，必須分析玩具在化學、物理、機械、電氣、易燃性、衛(wèi)生和輻射等方面的危害，并評估使用者接觸這些危害的可能性；要按照指令規(guī)定的合格評定程序進行評 定；在玩具或包裝或附帶的資料上標注型號、批次等，以便追蹤；進口商或分銷商使用自有商標或?qū)ν婢咦鲞^改裝后要承擔制造商的責任。
(3) 對進口商和分銷商要求
新指令要求進口商和分銷商逐級檢查，包括：進口商應檢查制造商是否符合有關要求，如是否 有技術(shù)檔案、是否進行過合格評定程序，需要時可隨機抽樣檢驗；合格標志，如將進口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯(lián)絡；保證玩具上的說明書或其他資料是用消 費者能理解的語言書寫；保證在玩具運輸或貯存過程仍然符合要求等。
 
5. 玩具產(chǎn)品認證程序和成員國市場監(jiān)督
 
新的玩具CE認證指令要求根據(jù)歐盟(EC)No765/2008法規(guī)嚴格CE認證標志規(guī)定及加強CE認證標志的市場監(jiān)督，新指令通過增加賦予成員國市場監(jiān)管部門一些特定的權(quán)力來加強市場監(jiān)管職責。
歐盟新指令在玩具產(chǎn)品的合格評定程序方面與88/378/EEC指令是相同的，沒有增加強制第三方認證的內(nèi)容。只是要求生產(chǎn)商制定合適的合格評定程序，予以執(zhí)行，以此確保其基本要求得到遵守。