歐盟CE認(rèn)證玩具安全指令88/378/EEC是第一個新方法指令，自1988年頒布以 來，在保證歐盟市場上的玩具安全和消除成員國之間的貿(mào)易壁壘方面取得了巨大的成就。到目前為止，歐盟只是通過CE認(rèn)證標(biāo)志指令93/68/EEC對其進(jìn)行了一次修訂。但是，經(jīng)過20年的運(yùn)作，也不可避免地發(fā)現(xiàn)一些不足，如安全性要求應(yīng)進(jìn)一步提高、指令實施的效率不高、范圍和一些概念不夠清楚等。
    
從2003年開始，歐盟便開始考慮修訂88/378/EEC指令，并廣泛征集公眾意見。 截至2007年底，歐盟先后發(fā)布三份關(guān)于88/378/EEC指令修訂影響的研究報告。2008年1月25日歐盟發(fā)布了指令修改提案 COM(2008)9，2008年12月18日歐洲議會通過了該提案，2009年6月18日正式文本通過，并最終于2009年6月30日在OJ上刊登，新 指令的編號為2009/48/EC。
    
玩具CE認(rèn)證新指令發(fā)布之后，各成員國將于18個月之內(nèi)，即2011年1月20日之前將其轉(zhuǎn)換為本國 法律。此外，指令還設(shè)定了2年的過渡期，即符合舊指令要求的產(chǎn)品于2011年7月20日之前可以繼續(xù)投放市場；而其中化學(xué)要求條款的過渡期則是4年，即符合舊指令中化學(xué)要求、而不符合新指令中化學(xué)要求的產(chǎn)品，可以于2013年7月20日之前繼續(xù)投放市場。
具體的修改內(nèi)容包括：
 
1. 適用范圍、定義的變化
 
(1) 玩具定義
新指令將玩具的定義修訂為“設(shè)計為或者預(yù)定為供14歲以下兒童玩耍中使用的產(chǎn)品，無論是否是專用的產(chǎn)品。”這個定義無形中擴(kuò)大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設(shè)計，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產(chǎn)品就要滿足指令規(guī)定的化學(xué)安全性能等要求。
此外，新的玩具CE認(rèn)證指令還列明了用于節(jié)日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產(chǎn)品不屬于玩具。與88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下兒童使用）、家用的兒童運(yùn)動器材等都列入玩具的范疇。
    
(2) 對制造商、進(jìn)口商進(jìn)行定義，進(jìn)一步分清職責(zé)
新指令對玩具“制造商”、“進(jìn)口商”和“分銷商”進(jìn)行了明確的定義，并新增了對進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)要求，旨在通過整個供應(yīng)鏈的合作來保證投放歐盟市場的玩具是安全的。
 
2. 提出了嚴(yán)格的化學(xué)性能安全要求
 
玩具化學(xué)安全性要求的加強(qiáng)是新指令最主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加 到了19種。并首次引入針對玩具中CMR（致癌、致基因突變或致生殖毒性）物質(zhì)的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化 學(xué)成分必須與歐盟關(guān)于危險物質(zhì)分類、包裝和標(biāo)簽法規(guī)（67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008）相一致的要求，具體內(nèi)容主要有：
(1) 遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低
遷移元素限制由以前8種增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制。
對于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價態(tài)；新指令要求對三價鉻和六價鉻分別進(jìn)行限制；對于錫元素的限制，除無機(jī)錫外，還對有機(jī)錫進(jìn)行了限制。
舊指令針對所有材料基本是統(tǒng)一限量，新指令對玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態(tài)或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設(shè)定高低不同的限量要求。
 
(2) 新指令首次提出禁止玩具中使用66種過敏性香味劑
 
新指令增加了55種禁用致敏性香味劑，以及11種含量超0.01%時需要進(jìn)行標(biāo)識的過敏性芳香劑。而88/378/EEC指令中則沒有明確的禁止有機(jī)化合物。
 
3. 機(jī)械、物理和衛(wèi)生性能部分的變化
 
(1) 窒息危險：88/378/EEC指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現(xiàn)小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎(chǔ)上要求所有兒童使用的口動玩具也 不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是對體外（external airway）窒息的風(fēng)險進(jìn)行了規(guī)定，如遮住口鼻導(dǎo)致的窒息；新指令將其擴(kuò)展到體內(nèi)（internal airway）窒息，如帶有吸盤的玩具所導(dǎo)致的窒息。
(2) 玩具食品：新指令增加對玩具內(nèi)食品的要求：i)此類玩具銷售時，食品應(yīng)當(dāng)與玩具附件分開包裝；ii)包裝本身不應(yīng)是小部件；iii)嚴(yán)格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。
(3) 一般安全要求：新目前歐盟對于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預(yù)見方式使用”情況下導(dǎo)致的風(fēng)險，隨著科技進(jìn)步和玩具種類的增多，出現(xiàn) 了一些沒有被現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的風(fēng)險，最近的一個例子是強(qiáng)磁鐵玩具所導(dǎo)致的風(fēng)險。因此，指令要求制造商在設(shè)計玩具時，應(yīng)考慮到在“按不可預(yù)見方式使用”情況 下所導(dǎo)致的風(fēng)險，以進(jìn)一步提高玩具安全性。
(4) 衛(wèi)生要求：新指令強(qiáng)調(diào)對玩具清潔和衛(wèi)生方面的要求，對設(shè)計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應(yīng)滿足安全要求。
 
4. 警告標(biāo)識和制造商責(zé)任
 
(1) 警告標(biāo)識
目前玩具指令就要求玩具必須正確進(jìn)行警告標(biāo)識以減少使用中的風(fēng)險。提案則對現(xiàn)有標(biāo)識條款 進(jìn)行了補(bǔ)充，要求在產(chǎn)品上正確標(biāo)識使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監(jiān)督等。此外，產(chǎn)品 在進(jìn)行銷售時必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對于警告標(biāo)識的具體實施細(xì)則，歐盟將同各成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和利益相關(guān)者合作，出臺一份指南文件。
(2) 制造商責(zé)任
新指令要求對所提供的產(chǎn)品技術(shù)檔案中要包括產(chǎn)品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場之 前，必須分析玩具在化學(xué)、物理、機(jī)械、電氣、易燃性、衛(wèi)生和輻射等方面的危害，并評估使用者接觸這些危害的可能性；要按照指令規(guī)定的合格評定程序進(jìn)行評 定；在玩具或包裝或附帶的資料上標(biāo)注型號、批次等，以便追蹤；進(jìn)口商或分銷商使用自有商標(biāo)或?qū)ν婢咦鲞^改裝后要承擔(dān)制造商的責(zé)任。
(3) 對進(jìn)口商和分銷商要求
新指令要求進(jìn)口商和分銷商逐級檢查，包括：進(jìn)口商應(yīng)檢查制造商是否符合有關(guān)要求，如是否 有技術(shù)檔案、是否進(jìn)行過合格評定程序，需要時可隨機(jī)抽樣檢驗；合格標(biāo)志，如將進(jìn)口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯(lián)絡(luò)；保證玩具上的說明書或其他資料是用消 費(fèi)者能理解的語言書寫；保證在玩具運(yùn)輸或貯存過程仍然符合要求等。
 
5. 玩具產(chǎn)品認(rèn)證程序和成員國市場監(jiān)督
 
新的玩具CE認(rèn)證指令要求根據(jù)歐盟(EC)No765/2008法規(guī)嚴(yán)格CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定及加強(qiáng)CE認(rèn)證標(biāo)志的市場監(jiān)督，新指令通過增加賦予成員國市場監(jiān)管部門一些特定的權(quán)力來加強(qiáng)市場監(jiān)管職責(zé)。
歐盟新指令在玩具產(chǎn)品的合格評定程序方面與88/378/EEC指令是相同的，沒有增加強(qiáng)制第三方認(rèn)證的內(nèi)容。只是要求生產(chǎn)商制定合適的合格評定程序，予以執(zhí)行，以此確保其基本要求得到遵守。